Nguyên tắc GMP: Lợi ích song đôi của nhà sản xuất & người tiêu dùng

Phụ lục thứ 8 của Hòa hợp tiêu chuẩn thực phẩm chức năng (TPCN) khu vực ASEAN là Hướng dẫn về Thực hành tốt sản xuất (GMP – Good Manufacturing Practices). Theo đó, bắt buộc các quốc gia phải xây dựng lộ trình áp dụng GMP trong sản xuất TPCN. Tuy nhiên, không ít người tiêu dùng đặt câu hỏi: Vì sao cần GMP? Áp dụng GMP, nhà sản xuất và người tiêu dùng được những lợi ích gì? Làm thế nào để kiểm soát quy trình sản xuất của các nhà máy TPCN áp dụng GMP?

Dưới đây là câu trả lời của Tổ chức Y tế Thế giới cũng như Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về vai trò của GMP trong quá trình sản xuất TPCN cũng như vai trò của cơ quan quản lý trọng việc đảm bảo rằng các quy trình sản xuất TPCN đáp ứng được những mục tiêu cơ bản này.

1. GMP là gì?

Thực hành tốt sản xuất (GMP) là một hệ thống để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất liên tục và kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng. GMP được thiết kế để giảm thiểu các rủi ro trong quá trình sản xuất mà không thể được loại bỏ thông qua thử nghiệm các sản phẩm cuối cùng. Các rủi ro chính là: Ô nhiễm không mong muốn của sản phẩm, gây thiệt hại đến sức khỏe hoặc thậm chí tử vong cho người sử dụng; Nhãn ghi không không đúng với đăng ký với cơ quan quản lý, trong đó có thể có nghĩa là người tiêu dùng có thể có những nhận định sai lầm về công dụng; Thành phần hoạt chất không đủ hoặc quá nhiều, ảnh hưởng đến hiệu quả của sản phẩm hoặc để lại tác dụng phụ.

GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất, bao gồm từ các nguyên liệu đầu vào (dược liệu, tá dược, bao bì, nguồn nước…), cơ sở sản xuất và trang thiết bị, việc đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên… được chi tiết bằng văn bản cho mỗi quá trình mà có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm thành phẩm. Với các nhà máy áp dụng GMP-HS, phải có hệ thống cung cấp giấy tờ chi tiết theo từng bước trong quá trình sản xuất – mỗi khi một sản phẩm được thực hiện.

Tuy nhiên, tại Mỹ, các yêu cầu trong Nguyên tắc GMP được thành lập một cách linh hoạt, cho phép mỗi nhà sản xuất quyết định hoạt động như thế nào để thực hiện tốt nhất các quy định, bằng cách sử dụng thiết kế một cách khoa học, phương pháp chế biến và thử nghiệm cũng như các thủ tục giấy tờ. Sự linh hoạt trong các quy định cho phép các công ty sử dụng công nghệ hiện đại và phương pháp tiếp cận sáng tạo để đạt được chất lượng cao hơn thông qua việc cải tiến liên tục phương thức sản xuất. Theo đó, “C” trong CGMP (Current Good Manufacturing Practice – Nguyên tắc GMP do FDA ban hành) là viết tắt của “hiện tại”, đòi hỏi các công ty phải sử dụng các công nghệ và các hệ thống được update (nâng cấp) liên tục để tuân thủ các quy định, cũng như ngăn chặn các nguy cơ ô nhiễm, phơi nhiễm do lỗi.

Điều quan trọng cần lưu ý là CGMPs là yêu cầu tối thiểu. Nhiều nhà sản xuất TPCN đã được triển khai thực hiện toàn diện, hệ thống chất lượng hiện đại và phương pháp quản lý rủi ro vượt quá các tiêu chuẩn tối thiểu.

2. Vì sao GMP lại quan trọng với nhà sản xuất?

Vì, các sản phẩm dược phẩm/TPCN kém chất lượng không chỉ là một mối nguy hiểm sức khỏe, mà còn là một sự lãng phí tiền bạc cho cả Chính phủ, nhà sản xuất và người tiêu dùng. Một sản phẩm dược phẩm/TPCN kém chất lượng có thể chứa các chất độc hại đã được thêm một cách vô ý. Hoặc một sản phẩm chứa ít hơn hoặc không có các thành phần tuyên bố sẽ không có tác dụng dự định.

Sản xuất ra các sản phẩm kém chất lượng không phải là phương án tiết kiệm chi phí cho nhà sản xuất. Bởi về lâu về dài, khi những sản phẩm kém chất lượng đó được phát hiện (bởi cơ quan quản lý hay bởi người tiêu dùng) thì khi đó, chi phí bỏ ra còn cao hơn nhiều so với những chi phí bỏ ra để ngăn ngừa nguy cơ đó từ ban đầu. GMP được thiết kế để đảm bảo rằng những sai lầm (sản phẩm kém chất lượng…) không xảy ra. Thực hiện Nguyên tắc GMP là một khoản đầu tư  hợp lý cho các sản phẩm có chất lượng tốt. Điều này sẽ cải thiện sức khỏe của bệnh nhân và cộng đồng, cũng như có lợi cho ngành y tế. Sản xuất và phân phối thuốc có chất lượng kém dẫn đến mất lòng tin đối với tất cả mọi người và cái thiệt thuộc về các nhà sản xuất.

Hơn nữa, áp dụng Nguyên tắc GMP giúp tăng cơ hội xuất khẩu. Hầu hết các quốc gia phát triển đang và sẽ chỉ chấp nhận nhập khẩu và sử dụng các sản phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP quốc tế công nhận. Do vậy, để đẩy mạnh xuất khẩu dược phẩm/TPCN, cơ quan quản lý bắt buộc các doanh nghiệp áp dụng Nguyên tắc GMP trong sản xuất TPCN là việc làm cần thiết.

3. Áp dụng Nguyên tắc GMP trong sản xuất TPCN, người tiêu dùng được lợi gì?

Một người tiêu dùng bình thường không thể phát hiện (thông qua khứu giác, xúc giác, hay cảnh báo) là một sản phẩm TPCN có an toàn hoặc hiệu quả hay không. Trong khi GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm đơn lẻ là không đủ để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Trong hầu hết các trường hợp thử nghiệm được thực hiện trên một lượng mẫu nhỏ của một lô sản phẩm (ví dụ, một nhà sản xuất thuốc có thể kiểm tra 100 sản phẩm được lấy mẫu ngẫu nhiên trên 2 triệu sản phẩm được sản xuất ra), do đó hầu hết các lô sản phẩm có thể được đưa ra thị trường. Vì vậy, điều quan trọng là kiểm soát chặt chẽ quy trình sản xuất sản phẩm theo những quy định nghiêm ngặt theo từng bước sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đúng như mong muốn của người tiêu dùng. Các cơ sở đang trong tình trạng tốt, trang thiết bị được duy trì đúng cách và hiệu chuẩn, nhân viên có trình độ và được đào tạo đầy đủ, và các quá trình đó là đáng tin cậy, là một vài ví dụ về cách yêu cầu GMP trong việc đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm TPCN.

4. Áp dụng GMP-HS có cần một phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng?

Cần. Kiểm soát chất lượng sản phẩm phải được thực hiện trong suốt quá trình sản xuất chứ không thể chỉ cần kiểm tra khi đã có thành phẩm. Nguyên tắc GMP không thể ngăn ngừa lỗi nếu chỉ thông qua kiểm soát chất lượng của sản phẩm đã hoàn thành. Nếu không có GMP, không có phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng, không thể chắc chắn rằng mỗi sản phẩm được sản xuất ra có chất lượng tương tự như các sản phẩm được thử nghiệm trong phòng thí nghiệm.

5. Làm thế nào để xác định một công ty thực hiện đúng Nguyên tắc GMP?

Cơ quan quản lý/FDA có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất được cấp chứng nhận GMP theo định kỳ. Việc kiểm tra thực hiện theo đúng tiêu chuẩn và được thực hiện bởi đội ngũ nhân viên được đào tạo. Cơ quan quản lý/FDA cũng có thể thực hiện các cuộc kiểm tra không báo trước dựa trên các báo cáo về sản phẩm có khả năng bị lỗi được lấy mẫu từ cộng đồng. Các thông tin này sẽ được công khai trên các trang web của cơ quan quản lý.

Các hành động pháp lý đối với công ty không tuân thủ đúng Nguyên tắc GMP thường nhằm ngăn chặn việc phân phối hay sản xuất các sản phẩm không đảm bảo chất lượng, thiếu an toàn và/hoặc không hiệu quả. Các hành động pháp lý này phụ thuộc vào bản chất của những hành vi vi phạm và các sản phẩm cụ thể liên quan.

Theo FDA, nếu một công ty/nhà máy sản xuất không tuân thủ đúng quy định GMP, thì bất kỳ sản phẩm nào của công ty/nhà máy này sản xuất ra sẽ được coi là sản phẩm “pha trộn” – là sản phẩm giả mạo, không được sản xuất theo điều kiện tuân thủ GMP. Tuy nhiên, một sản phẩm vi phạm Nguyên tắc GMP vẫn có thể đáp ứng thông số kỹ thuật trên nhãn của sản phẩm và nguy cơ mà sản phẩm không an toàn hoặc không hiệu quả có thể là tối thiểu.

6. Cơ quan quản lý làm gì để bảo vệ công chúng khi có sự vi phạm Nguyên tắc GMP?

Nếu kết quả kiểm tra cho thấy công ty/nhà máy sản xuất TPCN không tuân thủ đúng các nội dung trong Nguyên tắc GMP và điều này có thể ảnh hưởng đến chất lượng, độ an toàn của một/một vài sản phẩm được sản xuất bởi công ty/nhà máy này, thì sản phẩm đó sẽ buộc phải thu hồi. Điều này nhằm bảo vệ cộng đồng khỏi những tác hại của các sản phẩm không đảm bảo chất lượng. Tuy nhiên, cơ quan quản lý không thể ép buộc một công ty thu hồi một sản phẩm mà công ty đó sẽ tự nguyện thu hồi theo yêu cầu của cơ quan quản lý. Thông tin này sẽ được công bố rộng rãi trong cộng đồng.

Theo healthplus.vn