Tư vấn giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm | Thủ tục làm giấy phép an toàn thực phẩm Tin Tức An Toàn Thực Phẩm | Kiến Thức An Toàn Thực Phẩm
(NTD) – Cục quản lý Dược – Bộ Y tế đã có văn bản đình chỉ lưu hành lô thuốc tẩy giun Mebendazol do Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội sản xuất vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Theo Cục quản lý Dược – Bộ Y tế cho biết đã ban hành văn bản đình chỉ lưu hành lô thuốc tẩy giun Mebendazol do Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội sản xuất.
Cụ thể, theo công văn 11699/QLD-CL do Phó Cục trưởng Cục quản lý Dược Nguyễn Tất Đạt ký ban hành, thuốc tẩy giun Mebendazol có SĐK: VD-26802-17, số lô: 010118, ngày sản xuất: 08/01/2018, hạn dùng: 08/01/2020 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội sản xuất. Lý do lô thuốc này bị đình chỉ lưu hành là vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
 |
| Lô thuốc thuốc tẩy giun Mebendazol bị đình chỉ lưu hành vì kém chất lượng. |
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội phối hợp với nhà phân phối gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén Mebendazol và thực hiện thu hồi toàn quốc lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 1 tháng kể từ ngày ký công văn.
Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượng phân phối, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế Hà Nội công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Ngọc An
